1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明。

2.上一年度的财务状况报告（成立不满一年不需提供）。

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（提供提交投标文件截止时间前一年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。投标人依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料。）

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明及证明材料。

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

6.在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，无被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的信用记录。（投标文件中无需提供证明材料）

7.（三）本项目的其他资格要求： 1.本项目不接受进口产品(进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品)。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。除单一来源采购项目外，为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 3.法律、法规规定的其他条件。

无。

注：本项目非专门面向中小企业采购，具体详见招标文件第五章。

采购包1：

1.投标人须提供所投医疗产品有效的《医疗器械注册证》及附件。

2.投标人须提供有效的《辐射安全许可证》，范围中须包含可销售本次投标的产品)。

3.投标人为医疗器械生产企业或经营企业，应具备下列条件之一：

（1）投标人为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供有效的《医疗器械生产许可证》；第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证。

（2）投标人为医疗器械经营企业的：第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证；第三类医疗器械经营企业提供有效的《医疗器械经营许可证》。

采购包2：

1.投标人须提供所投医疗产品有效的《医疗器械注册证》及附件。

2.投标人为医疗器械生产企业或经营企业，应具备下列条件之一：

（1）投标人为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供有效的《医疗器械生产许可证》；第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证。

（2）投标人为医疗器械经营企业的：第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证；第三类医疗器械经营企业提供有效的《医疗器械经营许可证》。

1.本招标文件中标注★的款项为实质性响应要求和条件，如不满足将按无效响应处理。

2.无论出于何种原因，采购人在采购活动开始前可对招标文件进行修改、补充或变更，其内容作为招标文件的重要组成部分，请各投标人关注江苏政府采购网。若因投标人自身原因未及时关注本项目有关修改、补充或变更信息，导致投标文件编制或提交失误，由此造成的一切损失由投标人自行承担。

因系统制作，本处补充本采购公告中二、申请人的资格要求中(一)

根据连财购〔2023〕4号、连财购〔2023〕9号文件精神，第（2）、（3）项可以提供《财务状况报告及税收、社会保障资金缴纳情况承诺函》，不再要求投标人提供相关财务状况、缴纳税收和社会保障资金等证明材料，具体格式详见招标文件第六章投标文件格式。