1.投标人在有效经营期内的营业执照（复印件加盖公章）；

2.投标人近六个月中任意一个月份(不含投标当月)的财务状况报告（资产负债表和利润表）或由会计师事务所出具的近两年中任意一个年度的审计报告或投标截止时间前六个月内银行出具的资信证明；

3.投标人近六个月中任意一个月份(不含投标当月)的依法缴纳税收的相关材料（提供相关主管部门证明或银行代扣证明）扫描件；

4.投标人近六个月中任意一个月份(不含投标当月)的依法缴纳社会保障资金的相关材料（提供相关主管部门证明或银行代扣证明）扫描件；

5.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的声明或证明材料）；

6.参加政府采购活动近三年内（成立时间不足三年的，可以自成立时间起），在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺书）；

7.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺书）

1.本项目无落实政府采购政策需满足的资格要求。

1.投标人须提供有效的医疗器械注册证或产品备案凭证，投标时需提供扫描件加盖公章； 若投标供应商为代理商，须具有药监部门颁发的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证，投标时需提供扫描件加盖公章； 若投标供应商为生产商，须具有药监局颁发的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供），投标时需提供扫描件加盖公章；

2.拒绝下述供应商参加本次招标活动： （1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目的采购活动。 （3）供应商被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”(www.ccgp.gov.cn)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

1.供应商通过苏采云系统参与政府采购项目，需要办理江苏省政府采购数字证书及电子公章，具体详见苏采云系统登录页“新CA办理指南”。《苏采云系统供应商操作手册》（以下简称《操作手册》）可至江苏政府采购网―办事指南-资料下载中心下载，供应商按《操作手册》进行注册、制作、上传电子投标文件。

2.潜在供应商访问政府采购管理交易系统（苏采云）的网络地址和方法：

（1）潜在供应商访问政府采购管理交易系统（苏采云）的方法：“苏采云”系统用户注册–获取“CA数字证书”–CA绑定与登录–网上报名–下载采购文件（后缀名为“.kedt”）–将后缀名为“.kedt”的采购文件导入政府采购客户端工具–制作投标文件–导出加密的投标文件（后缀名为zip）–通过“苏采云”系统上传投标文件。

（2）“CA数字证书”的获取：供应商需办理CA锁，“苏采云”系统目前仅支持“苏采云”系统下的政务CA，省内各地区办理的“苏采云”系统下的政务CA全省通用。

（3）“CA数字证书”的办理材料以及供应商操作手册详见：http://jsxcmm.com/help/gys.html。

（4）潜在供应商访问“苏采云”系统的网络地址和方法：“苏采云”系统的网址：http://jszfcg.jsczt.cn/jszc/login。

（5）采购文件（后缀名为“.kedt”）、供应商操作手册及政府采购客户端工具也可通过“苏采云”系统–已报名项目–报名详情页面内相应链接进行下载。

（6）招标代理机构（采购代理机构）将数据电文形式的采购文件加载至“苏采云”系统，供潜在供应商下载或者查阅。

（7）苏采云系统使用谷歌浏览器参与不见面开标。

（8）“苏采云”南京地区客服热线025-83633744、025-83633743。

3.投标文件的解密：开标当天各供应商及时登录不见面开标大厅，投标文件递交截止时间后，采购人将在系统内公布供应商名单，然后通过开标会议区发出投标文件解密的指令，投标供应商在开标室按规定时间自行实施远程解密，投标供应商解密限定在开标后30分钟之内完成。因投标供应商网络与电源不稳定、未按操作手册要求配置软硬件、解密锁发生故障或用错、故意不在要求时限内完成解密等自身原因，导致投标文件在规定时间内未能解密、解密失败或解密超时，视为投标供应商撤销其投标文件，系统内投标文件将被退回；因采购人（或采购代理机构）原因或网上招投标平台发生故障，导致无法按时完成投标文件解密或开、评标工作无法进行的，可根据实际情况相应延迟解密时间或调整开、评标时间。

4.政府采购信用承诺：根据《关于在政府采购活动中推行信用承诺制的通知》宁财购通〔2021〕5号规定， 参加南京地区政府采购活动的供应商，应以书面形式向采购人或政府采购代理机构作出信用承诺。信用承诺以《南京市政府采购供应商信用记录表暨信用承诺书》体现。供应商应尽早做好承诺书工作，点击‘南京公共采购信息网’首页（https://njgc.jfh.com/）‘南京市政府采购供应商诚信档案’系统链接打开系统页面（http://180.101.238.212:8280/hodeframe2018_cxda/index.action;jsessionid=

769BA9C8E1729422E7173B991C8EC1E5）登录（未注册的供应商应先点击‘供应商注册点这里’并按要求完成注册），然后在“信用记录”模块页面点击“信用记录打印”下载本单位信用记录表，由法人签字并盖单位公章。

在政府采购资格审查环节，供应商只需提供书面《南京市政府采购供应商信用记录表暨信用承诺书》，即可替代以下证明材料：

（1）符合国家相关规定的财务状况报告；

（2）依法缴纳税收的证明材料；

（3）依法缴纳社会保障资金的证明材料；

（4）具备履行政府采购合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料；

（5）参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的证明材料；

（6）未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的证明材料。

供应商在中标（成交）后，应上述由信用承诺书替代的证明材料，加盖公章提交采购人或采购代理机构核验。经核验无误后，由采购人或采购代理机构发出中标（成交）通知书。

供应商涉及以下情形的，不适用信用承诺，仍须提供上述证明材料：

（1）供应商被列入严重失信主体名单；

（2）被相关监管部门作出行政处罚且尚在处罚有效期内；

（3）其他法律、行政法规规定的不适用信用承诺的情形。

供应商对信用承诺内容的真实性、合法性、有效性负责。如作出虚假信用承诺，视同为“提供虚假材料谋取中标、成交”的违法行为。