1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（根据连财购〔2023〕4号文件精神，可以提供《财务状况报告及税收、社会保障资金缴纳情况承诺函》详见第六章 投标文件格式）

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（根据连财购〔2023〕4号文件精神，可以提供《财务状况报告及税收、社会保障资金缴纳情况承诺函》详见第六章 投标文件格式）

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的声明及证明材料（见格式）

5.参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（见格式）

6.法律、行政法规规定的其他条件

7.资格审查现场查询“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn），无被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的信用记录；（投标文件中无需提供证明材料）

8.本项目不接受进口产品，中标后不允许转包或分包

9.本项目不接受联合体参与投标

采购包1

1.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。

采购包2

1.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。

采购包1

1.投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证； 投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项

2.投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。 所有证件必须真实、有效。

采购包2

1.投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证； 投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项

2.投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。 所有证件必须真实、有效。

1.本次招标不收取投标保证金。

2.本招标文件中标注★的款项为实质性响应要求和条件，如不满足将按无效响应处理。

3.无论出于何种原因，采购人可以对已发出的招标文件进行修改、补充或变更，其内容作为招标文件的重要组成部分，请各投标人关注发布平台。若因投标人自身原因未及时关注本项目有关修改、补充或变更信息，导致投标文件编制或提交失误，由此造成的一切损失由投标人自行承担。

4.投标单位制作投标文件时如遇投标工具中投标格式与采购文件不一致，请投标单位按照招标文件中投标格式要求编制一份投标文件资料添加在投标工具其他材料中。

5.根据江苏省财政厅《关于更换全省政府采购交易系统CA数字证书和电子签章的通知》（苏财购〔2023〕101号）要求，“苏采云”政府采购交易系统的CA数字证书、电子签章已更换为江苏省电子政务证书认证中心CA和方正国际软件（北京）有限公司电子签章。投标人通过“苏采云”系统参与政府采购项目，需要办理（更换）CA数字证书和电子签章。具体办理指南和操作手册见链接：

http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/jiangsu/zlxz/ee/ee3a4bc5a3454aa2b0d9312230633ce9.html

请投标人按照《操作手册》要求获取招标文件，制作、递交（上传）电子投标文件，参加开标，澄清、说明或者补正。因投标人未按要求操作原因导致电子投标文件被拒绝、造成无效响应的，自行承担一切损失。

6.本项目共分2个采购包，采用兼投不兼中原则，同一投标人可以同时参与采购包1、采购包2，若该投标人经评审后成为采购包1成交候选人排名的第一名，则不再推荐该投标人为采购包2的成交候选人，开标、评标顺序以采购包1至采购包2顺序依次进行。